FDA har accepterat återinlämning från Xbrane Biopharma
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat biosimilarbolaget Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande av bolagets biosimilarkandidat lucentis och fastställt ett beslutsdatum (BsUFA) till den 29 oktober 2026.
Testa EFN Finansmagasinet för 29 kr per månad i tre månader – veckomagasin med unika analyser, intervjuer och reportage.
Beskedet framgår av ett pressmeddelande.
Vid nämnda datum väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan.
Acceptansen följer Xbranes återinlämning av ansökan i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats, heter det.
Relaterat
Hämta EFN:s app för iOS och Android - gratis: nyheter, analyser, börs, video, podd