EU vill ha mer information – Bioarctic rasar

EU-kommissionen vill att CHMP överväger ifall sådan säkerhetsinformation motiverar en uppdatering av rekommendationen.

Det framgår av en uppdatering på EMA:s hemsida vid lunchtid på fredagen.

Bioarctics aktie sjönk kort efter beskedet och var vid 12.40-tiden ned 5 procent.

I mitten av november ändrade CHMP sin tidigare ståndpunkt om Leqembi och gav en positiv rekommendation för alzheimersläkemedlet.

CHMP kommer nu att överväga EU-kommissionens förfrågan och ge ett svar efter sitt möte i februari, framgår det.

Leqembi är sedan tidigare godkänt i bland annat USA, Japan, Kina, Storbritannien, Sydkorea, Hongkong, Israel och Förenade Arabemiraten.

Bioarctic konstaterar i ett pressmeddelande att CHMP har fått två frågor från EU-kommissionen att behandla.

"Som ett led i EU-kommissionens beslutsprocess har de bett CHMP att beakta information om säkerheten för lecanemab (med varumärkesnamn Leqembi Direkts anm) som blivit tillgänglig efter CHMP:s rekommendation i november 2024, och om detta kan kräva någon uppdatering av rekommendationen. CHMP har också blivit ombedda att överväga om formuleringen av riskminimeringsåtgärderna i yttrandet är tillräckligt tydlig för att säkerställa korrekt implementering. Dessa frågor kommer att diskuteras vid CHMP:s möte i februari 2025", noterar Bioarctic som har japanska Eisai som samarbetspartner kring Lecanemab.

"Säkerhetsprofilen för lecanemab rapporterad i klinisk praxis i USA, Japan och andra länder efter lansering är i linje med den i de godkända behandlingsföreskrifterna och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Eisais uppfattning är att den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor. Eisai kommer att fortsätta arbeta med myndigheterna för ett godkännande i EU", heter det i pressmeddelandet från Bioarctic.

"Eisai kommer att fortsätta göra allt i sin makt för att tillhandahålla lecanemab till patienter med tidig Alzheimers sjukdom i EU så snart som möjligt", skriver bolaget vidare.